從湖南 省食藥監(jiān)局獲悉，從1月10日起，《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定》正式施行。避孕套等18個(gè)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)不再需要備案。

新規(guī)出臺(tái)順應(yīng)立法和監(jiān)管需要

隨著醫(yī)療器械流通領(lǐng)域的發(fā)展，原有的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)立法和監(jiān)管已經(jīng)相對(duì)滯后，造成了我省備案管理、行政許可不統(tǒng)一、不平衡，管理不規(guī)范，無(wú)法可循、無(wú)法可依等問(wèn)題。

此外，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)中還存在一些問(wèn)題：一是部分企業(yè)未經(jīng)備案、許可非法從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；二是現(xiàn)有的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)入門檻較低，部分醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所或庫(kù)房設(shè)施簡(jiǎn)陋，有些企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)或倉(cāng)庫(kù)地址，嚴(yán)重?cái)_亂醫(yī)療器械市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序等。

湖南省食藥監(jiān)局表示，《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定》的實(shí)施一方面規(guī)范了經(jīng)營(yíng)企業(yè)依法合規(guī)經(jīng)營(yíng)，另一方面，保障監(jiān)管人員依法行政，有效規(guī)避不作為和亂作為的行為。

經(jīng)營(yíng)18個(gè)二類醫(yī)療器械無(wú)需備案

根據(jù)新規(guī)，今后醫(yī)療器械零售企業(yè)可以直接向消費(fèi)者銷售體溫計(jì)、血壓計(jì)、醫(yī)用棉簽、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙、避孕套、避孕帽、輪椅、醫(yī)用無(wú)菌紗布、電子血壓脈搏儀、梅花針、三棱針、針灸針、排卵檢測(cè)試紙等18個(gè)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品，不需要辦理備案。

但是，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)(不含租賃區(qū))以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。居民住宅規(guī)劃用途發(fā)生改變，不存在安全隱患、環(huán)境污染、影響居民正常生活秩序和健康、生命財(cái)產(chǎn)安全，符合《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，能夠保證醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量安全的，可以按照省政府辦公廳印發(fā)的《湖南省放寬市場(chǎng)主體住所(經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所)登記條件的規(guī)定》據(jù)實(shí)辦理。

零售企業(yè)禁向其他企業(yè)銷售醫(yī)療產(chǎn)品

新規(guī)明確經(jīng)營(yíng)助聽(tīng)器的零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)，至少應(yīng)當(dāng)配備1名具有初級(jí)聽(tīng)力測(cè)試專業(yè)資格的技術(shù)人員；經(jīng)營(yíng)角膜接觸鏡的零售經(jīng)營(yíng)企業(yè)，質(zhì)量管理人員應(yīng)具有眼科臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)初級(jí)以上技術(shù)職稱的技術(shù)人員；經(jīng)營(yíng)家用物理治療及康復(fù)設(shè)備設(shè)有體驗(yàn)場(chǎng)所的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備1名大專以上或中級(jí)以上職稱的醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。

此外，醫(yī)療器械零售企業(yè)只能直接向消費(fèi)者銷售其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得向其他經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位批發(fā)銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品。

湖南省食藥監(jiān)局器械處工作人員介紹，市民若發(fā)現(xiàn)企業(yè)違規(guī)銷售醫(yī)療器械的，可撥打電話12331舉報(bào)。